Proyecto de serialización
La Ley de Calidad y Seguridad de Medicamentos (DQSA) fue promulgada por el presidente Obama el 27 de noviembre de 2013. El Titulo II de la DQSA, la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA), describe los pasos críticos para construir un sistema electrónico interoperable para identificar y rastrear medicamentos recetados que se distribuyen en los Estados Unidos [1]. Según esta ley, para el 27 de noviembre de 2017, los fabricantes farmacéuticos deben imprimir un código de identificación único en todas las unidades de venta de medicamentos recetados distribuidos en los Estados Unidos.
Para cumplir con este plazo, las empresas deben asegurarse de sus operaciones de empaquetado estén listas para la serialización. En otras palabras, las líneas de packaging deben contar con las estaciones de impresión, verificación y rechazo apropiadas para la unidad requerida o el nivel de serialización del artículo. Al referirse al nivel de serialización de unidad o artículo, es importante comprender cuál es su unidad de venta. Según la DSCSA, una “unidad vendible individual” es el contenedor más pequeño de producto introducido en el comercio por el fabricante o empaquetador que está destinado por el fabricante o empaquetador para la venta individual a un dispensador [2]. Esa unidad individual vendible podría ser una caja de cartón, una botella, un paquete o un cargador. Por lo tanto, los procesos de empaque en cuestión deben estar preparados para imprimir un código de identificación único para cada unidad vendible individual.
Serializar un proceso de empaquetado existente o uno nuevo es una tarea compleja. Incluye muchas actividades críticas, como programar el software de serialización, instalar e integrar físicamente el equipo requerido en la línea de empaquetado, sincronizar la comunicación entre equipos, almacenar los datos y validar el nuevo proceso serializado. Esto es sin contar las tareas posteriores a la implementación, que incluyen esfuerzos de capacitación y ajustes de eficiencia de línea para dar cuenta de la curva de aprendizaje típicamente observada en los nuevos procesos operativos.
El uso de múltiples proveedores para las diferentes fases de un proyecto de serialización puede hacer que el proyecto sea aún más complejo. El uso de múltiples proveedores trae más variables al juego, lo que se traduce que, en posibles dificultades de comunicación, posibles retrasos en la transferencia de las fases del proyecto, falta de coherencia entre las fases del proyecto, falta de responsabilidad, lo que al final significa mayores esfuerzos de gestión de riesgos del proyecto.
Considerar una solución llave en mano para este tipo de proyecto es una opción. En un proyecto llave en mano, el contratista o proveedor asume toda la responsabilidad desde el diseño hasta su finalización y puesta en marcha. El cliente solo tiene que girar la llave proverbial para que todo funcione como debería [3]. Los beneficios de este tipo de solución incluyen una reducción en el tiempo total de ejecución del proyecto, una reducción significativa de costos, una comunicación mejorada y una notable reducción de riesgos.
Ultimate Solutions Corp. (USC) ha presentado una solución de serialización llamada VIS+. Con este modelo, ofrecemos a nuestros clientes una solución llave en mano que cubre el proceso de serialización desde el principio hasta el final. VIS + significa: V = Validación, I = Integración, S = Serializacion y + = FITS (Instalaciones para Integración y Pruebas) en Ultimate Solutions que proporciona el espacio para completar la fase del proyecto de integración.
Como proveedor de soluciones de empaque, nuestro equipo cuenta con recursos expertos y con experiencia en validación, automatización, integración de líneas, sistemas de visión, serialización, entre otros campos técnicos. Nuestro conocimiento regulatorio nos llevó a trabajar estrechamente con Systech Only One como socio para comprender y trabajar mejor con los requisitos de serialización y UDI de la Ley de seguridad y cadena de suministro de medicamentos (DSCSA).
Como parte de del Departamento de Tecnología, en nuestro equipo de Serialización, contamos con personal certificado como Project Managers (PM’s), Project Engineers (PE’s), Field Engineers (FE’s) y recientemente hemos certificado a un instructor que también ha participado en múltiples productos globales. También contamos con programadores e integradores con gran experiencia d serialización. Adicionalmente, nuestros ingenieros de Validaciones cuentan, así mismo, con conocimientos y experiencia en Proyectos de Serialización.
Nuestro modelo VIS+ ha demostrado resultados en la mitigación de los riesgos típicos de un proyecto de serialización; mejorando la comunicación, reduciendo el tiempo de entrega del proyecto y minimizando los costos. El siguiente estudio de caso proporciona datos específicos de rendimiento del modelo VIS+ recopilados durante el inicio, planificación, ejecución, control y cierre del proyecto.
Descripción de Proyecto:
En este proyecto, el hardware y el software para realizar la serialización de la caja y la etiqueta de la caja y sus respectivas estaciones de inspección se instalaron en una de las líneas de empaque de nuestros clientes. En este proyecto en particular, el proceso de serialización comienza con una estación de impresión y verificación de cajas de cartón, seguida de una estación rebobinadora de etiquetas de cajas y equipos de fin de línea. Los siguientes párrafos proporcionan una breve descripción del flujo del proceso en cada estación.
Estaciones de Impresión y Verificación de Estuche:
El flujo del proceso comienza con estuches sin imprimir que llegan a la estación de impresión. La información variable de lote y/o un código serializado único se imprimen en la cara principal del estuche. Después de la impresión del estuche, se realiza una inspección en la cara del estuche. La inspección del estuche verifica la información de la variable del lote y el código serializado en el mismo. Si pasan todas las inspecciones de visión, el número de serie del estuche se comisiona y continua por la línea de empaque. Si alguna de las inspecciones de visión falla, el estuche se marca como un artículo rechazado y el número de serie se retira de la base de datos del servidor de línea.
Estación Rebobinador de Etiqueta de Caja:
Se imprime una etiqueta de caja en el rollo de etiquetas con una impresora con capacidad de serialización. Al recibir una señal de impresión derivada del sistema de control de la impresora de etiquetas, el software de administración de información de línea (servidor de línea) está programado para descargar el código serializado apropiado y la información de la variable de lote a la impresora de etiquetas de caja.
Una inspección de visión se lleva a cabo en el rebobinador de etiquetas de la caja con texto legible por humanos, así como los códigos de barra serializados para comprobar su validez. En caso de que la estación de la cámara falle, el número de serialización de la etiqueta 2D asociada no se pone en servicio en la base de datos del software de gestión de información de línea, la etiqueta de la caja se marca como rechazo y el sistema se detiene. Si se marca un rechazo por algún motivo, se alerta al operador para que elimine manualmente la etiqueta defectuosa. Si la inspección pasa, la etiqueta de la caja esta lista para aplicarse manualmente.
Equipo de Fin de Línea:
Los estuches comisionados proceden hasta el transportador a la rueda espaciadora. Inmediatamente después de una rueda espaciadora, se realiza una inspección en cada caja. La inspección verifica el código serializado en el estuche para garantizar que el mismo este comisionado y se pueda agregar a la caja. Si la inspección pasa, el estuche procede a la estación de empaque manual y al final del transportador. Si la inspección falla, el estuche se marca como un elemento de expulsión y se expulsa automáticamente de la línea.
Una vez que la caja ha sido empacada con la cantidad correcta de estuches, el operador aplica manualmente la etiqueta impresa de la caja. El operador utiliza un escanear de código de barras portátil para escanear el código serializado en la etiqueta de caja.
Si la etiqueta pasa, el PLC enciende una luz, lo que indica que se ha procesado una buena etiqueta de caja. Si la etiqueta falla, el PLC activa una luz roja para indicar una etiqueta de caja fallida. Las cajas fallidas se eliminan manualmente. El PLC comienza el proceso de empaque dejando que los cartones pasen a través de la rueda de separación. Contará el número de estuches entrantes para hacer un seguimiento de la cantidad de estuches permitidas. El PLC solo permitirá que la cantidad exacta de estuches pase la estación de inspección de alimentación de cajas PLC.
El Desafío:
Al igual que otros proyectos complejos, hay muchos desafíos que enfrentar durante la planificación e implementación del proyecto. Según Edna Rodriguez, especialista en validación de Ultimate Solutions, el mayor desafío que se enfrentó durante la validación fue cumplir con el cronograma del proyecto del cliente, que fue muy agresivo. Desde el punto de vista de Integración, Rene Montañez, Especialista en Automatización, indico que el proceso de diseño mecánico fue un gran desafío para el equipo. Dijo que poder emular, en las instalaciones de Ultimate Solutions, los paneles eléctricos con las distancias correctas a la línea de empaque fue un desafío superado gracias a la experiencia del equipo y la buena comunicación con el cliente. Carlos Castro, Ingeniero de Proyectos en ese momento, menciono que el mayor desafío de la fase de serialización era la implementación de una solución personalizada, en lugar de una estándar, solicitada por el cliente. Ismael Avilés, gerente de proyecto, recuerda el control en los cambios de alcance y los costos asociados con estos cambios tanto para el cliente como para el proveedor; como el mayor desafío en la gestión del proyecto.
Los Beneficios:
Los beneficios de usar este enfoque son muchos, de acuerdo con todos los jugadores clave del proyecto. La participación de Ultimate en la prueba de aceptación en fábrica de equipos (FAT) y la estandarización entre fases facilitaron los procesos de validación. Se elimina la “barrera de comunicación” entre proveedores y no existe la preocupación de compartir información confidencial. La comunicación entre jugadores clave y entre fases fue muy buena. La información estaba disponible más rápido que en comparación con los escenarios en los que participan múltiples proveedores. Hubo un solo punto de contacto. La responsabilidad del propietario de cada fase fue muy clara. Erick Fuentes, ingeniero de campo dijo: “Todos sabíamos lo que estaba sucediendo en todo momento”.
Otro beneficio de esta solución es el hecho de que se proporcionó el espacio de integración. Esto le dio al equipo el control del proyecto y su cronología. Nuestro equipo tenía acceso al equipo y podía trabajar según fuera necesario; a diferencia de los proyectos en los que las actividades de integración y validación se programan de acuerdo con el plan de fabricación de la planta y deben ser acompañadas por el personal de la planta. Todos estos factores aceleraron los procesos de diseño, ejecución y finalización.
Según Rubén Morales, Gerente de Proyecto de Serialización en ese momento, el mayor beneficio de tener un único proveedor para este tipo de proyecto es la capacidad de administrar mejor el cronograma del proyecto. En un proyecto de serialización típico, es común tener múltiples proveedores (OEM, serialización, integración, validación, etc.), por lo que, si cada proveedor sigue y protege su propio plan de fase, se espera un retraso en la finalización total del proyecto. Por el contrario, cuando se tiene un solo proveedor, solo hay un cronograma del proyecto a seguir.
Las transiciones de fase fueron “suaves y transparentes”, de acuerdo a Ismael Avilés. Tener a todos los actores clave centralizados en un proyecto es una ventaja significativa. Tuvimos la oportunidad de tener un estado en tiempo real de lo que estaba sucediendo en todo momento. Por esa razón, podríamos mitigar los riesgos del proyecto al reaccionar más rápido sin afectar el cronograma del proyecto. Un buen plan de comunicación también fue un factor de éxito.
Establecimos nuestro plan de comunicación desde el comienzo del proyecto. contando con comunicación verbal y escrita. Informamos sobre el estado del proyecto por escrito de forma semanal. De la misma manera, realizamos conferencias semanales. La plataforma de comunicación utilizada en este proyecto brindó la oportunidad de tener una comunicación diaria, cuando sea necesario, entre los clientes y el equipo de la USC. Además, brindamos a nuestros clientes la flexibilidad de visitar nuestras instalaciones tantas veces como sea necesario entre el cliente y el equipo de USC.
“En mi experiencia dirigiendo proyectos, puedo decir que la eficiencia general del proyecto fue mejor que los escenarios en los que participaron múltiples proveedores. Completamos más trabajo en menos tiempo. Maximizamos la utilización de recursos al contar con personal que pueden contribuir a más de una fase. Cuando se trabaja con diferentes proveedores, generalmente cada uno aporta su punto de vista y termina causando retrasos en la comunicación y, por lo tanto, en el tiempo de finalización del proyecto”.
El modelo VIS+ nos brindó la oportunidad de diseñar, ejecutar y controlar nuestro plan de trabajo. Por esa razón, pudimos completar dentro de las expectativas de utilización de tiempo, coste y recursos.
En comparación con otros proyectos en los que ejecutamos solo una o dos fases de un proyecto de serialización, el modelo VIS+ nos permitió entregar todo el proyecto en menos tiempo (4 meses). Utilizando menos recursos, con una reducción de costes del 20% y una calidad significativamente mejorada y menor riesgo.
En conclusión, Ultimate Solutions Corp. puede ofrecer una solución de acuerdo con sus necesidades de serialización de empaques. Nuestro modelo VIS+ es una opción viable para una implementación de serialización rápida que pueda considerar para cumplir con la fecha límite de noviembre de 2017.
Referencias:
- https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugIntegrityandSupplyChainSecurity/ DrugSupplyChainSecurityAct/_
- https://www.law.cornell.edu/uscode/text/21
- http://www.businessdictionary.com/definition/turnkey.html
- Document 8958-PIM-110-000-D&I-SPEC (PACKAGING INTEGRATION MODULE 10-000- DESIGN& NTERFACE SPECIFICATION-CARTON PRINT & VERIFY) 5. Document 8958-MHP-D&I-SPEC (DESIGN& INTERFACE SPECIFICATION- MANUAL – HAND PACK STATION WITH SPACING WHEEL)
DESAFÍO
- Panel eléctrico y simulaciones de integración en nuestras instalaciones
- Implementación de solución personalizada, a diferencia de una estándar
- Agenda compleja para la Validación y cronograma general del proyecto
- Cambios en el alcance del proyecto y costes asociados
BENEFICIOS
- La participación de Ultimate en las primeras etapas del proceso facilitó el proceso de Validación.
- La “barrera” de comunicación entre proveedores y jugadores clave se minimizó significativamente.
- Este modelo nos dio el control de la agenda y el cronograma del proyecto ya que nos estábamos integrando dentro de nuestras instalaciones y teníamos a todos los participantes como parte de nuestro equipo.
- Mejor eficiencia del proyecto.
- Transiciones sencillas y menos costes.
Autora: Rosamari Feliu, VP Business Development
