validación de procesos en España

Validación de procesos y cumplimiento regulatorio

La validación de procesos y cualificación de equipos de producción es crucial para varias industrias como la farmacéutica, incluso de dispositivos médicos y clínicas, considerando que tienen altos requisitos regulatorios y que si surgen desvíos en los procesos establecidos pueden ser perjudicial para muchas personas.

También puede resultar en la necesidad de retirar productos del mercado que pueden tener alto impacto financiero en las empresas que lo producen tanto como en la salud de las personas.

El proceso de validación de procesos y cualificación conlleva varias etapas

1. La evaluación de cuál es el impacto el equipo en función a su criticidad GxP, GxP siendo las normativas que le aplica dentro de su campo regulatorio. La “x” representa un campo en particular: clínico (GCP), de fabricación (GMP), de laboratorio (GLP), etc. No existe una única entidad normativa o una única administración regulatoria.

2. Generar un plan de validación de procesos y/o cualificación que se lleva a cabo en las siguientes fases:

a) URS (Especificación de Requisitos de Usuario): Etapa de definición precisa de requisitos y necesidades del usuario para equipos o sistemas a cualificar, asegurando el cumplimiento regulatorio y la minimización de riesgos.

b) DQ (Cualificación del Diseño): Verificación del diseño propuesto para garantizar su alineación con normativas y requerimientos del usuario, manteniendo la calidad y el cumplimiento regulatorio.

c) FAT/SAT (Pruebas de Aceptación en Fábrica/Planta): Pruebas de aceptación en fábrica o planta, asegurando que el equipo cumpla con el cumplimiento regulatorio y especificaciones antes y después de la instalación.

d) IQ (Cualificación de la Instalación): Verificación de la instalación para garantizar su conformidad con planos y especificaciones, desempeñando requisitos de cumplimiento regulatorio.

e) OQ (Cualificación del Funcionamiento): Verificación del funcionamiento del equipo según su diseño y especificaciones, asegurando el cumplimiento regulatorio y estableciendo estándares de calidad.

f) PQ (Cualificación de la Ejecución del Proceso): Simulación de procesos productivos para demostrar control y cumplimiento regulatorio, justificando la frecuencia de muestreo para asegurar la calidad del proceso.

3. Elaboración del informe final validación (IFV) donde se demuestra que el plan de validación fue ejecutado exitosamente. En esta se añaden también si alguna desviación fue observada en el proceso.

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4. También es necesario en el proceso de cualificación establecer el periodo de revisión periódica y la gestión de cambios para mantener la validez de cualificación equipos. Este plan, además de cumplir con requisitos de cumplimiento regulatorio, ofrecen oportunidades de mejora continua, fortaleciendo la confianza en la calidad y seguridad de los productos. La validación continua no solo es obligatoria, sino también una estrategia clave para el éxito a largo plazo en el sector. 
 
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Por

Armani Caban

Ingeniero con múltiples aptitudes y automotivado con experiencia en automatización de procesos, fabricación, diseño CAD 3D e impresión 3D. Solucionador de problemas creativo y pensador crítico con capacidades de aprendizaje rápido capaz de mantener la calma en entornos de alto estrés. Centrado en la adaptación de tecnologías innovadoras como la robótica y la IA.

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